曝光五起医疗器械典型案例

　　7月29日，市食药监局向新闻媒体通报：3月15日全国医疗器械“五整治”专项行动以来，共监督检查医疗器械生产经营企业259家(次)、医疗器械使用单位1109家(次)，责令整改65家，责令停产企业1家、立案查处31起，并对5起典型案例予以通报。

　　邯郸市某医疗器械有限公司未变更生产地址违规生产案。该公司自2013年10月起，未履行相关生产地址变更手续，擅自将生产地址从县城迁至吕营经贸区，一直违规生产。2014年5月6日，被责令停产整顿、立案调查，依据《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第三项的规定，给予行政处罚。

　　广平县某医疗机构未按要求贮存医疗器械案。2014年7月2日，执法人员在对该单位现场监督检查时，发现该单位在放射诊断室地板上存放KX410医用干式胶片两箱，放射诊断室温度、湿度均超过了KX410医用干式胶片说明书要求的贮存条件，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十三条之规定，被责令整改，并给予相应的行政处罚。

　　涉县济南眼镜店无证经营隐形眼镜及护理液案。该眼镜店未取得《医疗器械经营企业许可证》，非法经营海俪恩软性亲水接触镜、海昌隐形眼镜多功能护理液等医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款之规定，依据第三十八条之规定，被责令停止经营超范围产品，没收违法经营的产品，并给予处罚。

　　魏县王某某无证经营医疗器械案。王某某在城乡结合部租赁门市，无证经营一次性使用注射器、输液器、配药器、一次性无菌手术包等二、三类医疗器械10余种，货值近万元。违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条之第三款规定，依据第三十八条的规定，被依法取缔，没收违法经营的医疗器械、并处罚款。

　　武安市某医疗机构使用无注册证号诊断试剂案。执法人员在对该医疗机构监督检查时，发现该医疗机构使用的五元素标准液、二元素标准液两种医疗器械产品，标示为北京迪康创新生物科技发展有限公司生产，但包装上无国家局批准的产品注册证号，仅有“仅供研究不用于临床诊断”的字样。被立案调查，依法没收了该批无注册证号的医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》进行了行政处罚。

关键词：医疗器械,整治,案件