保定市推进药械经营领域审批制度改革新闻发布会

　　2019年12月6日，保定市召开“推进药械经营领域审批制度改革”新闻发布会，发布会由保定市政府新闻办刘洪刚主持。全程实录如下：

　　发布会现场。

　　保定市政府新闻办刘洪刚：

　　女士们、先生们，记者朋友们：

　　大家下午好！

　　欢迎出席保定市人民政府新闻办公室新闻发布会。

　　我市率先在全省开展了药械经营领域审批制度改革，为让媒体和公众更好的了解改革相关举措，今天我们邀请到市行政审批局副局长宋红敏女士；市行政审批局市场服务处处长姜兵先生；市行政审批局政策法规处处长曾文宏先生，由他们介绍相关情况并回答记者朋友们关心的问题 。

　　媒体席。

　　首先请宋红敏女士作介绍。

　　保定市行政审批局副局长宋红敏：

　　女士们、先生们，新闻界的朋友们:

　　大家好！很高兴大家来参加今天的新闻发布会。

　　保定市行政审批局自成立以来，在市委市政府领导下，全面贯彻落实中央、省、市关于深化行政审批体制改革的工作要求，不断深化“放管服”改革，坚持问题导向、目标导向、综合施策，率先在全省开展药械经营领域审批制度改革，以市政府办名义印发实施《关于支持药品零售企业和医疗器械经营企业发展的若干意见》，这对提高审批效能，降低准入门槛，降低企业成本，减轻社会用药用械费用负担，具有重要的意义。广大新闻媒体和社会各界高度关注，借此机会，向大家表示衷心的感谢，同时也请继续关注、支持我们的工作。下面，我就药械经营领域审批制度改革的有关情况做一简要介绍。

　　一、解限松绑，降低准入门槛。为解决药品零售企业和医疗器械经营企业经营场所面积限制多、审批手续繁琐等难题，我们主动梳理现行政策，决定从药械经营行业入手，降低市场准入门槛。出台《关于支持药品零售企业和医疗器械经营企业发展的若干意见》，破除药品零售企业和医疗器械零售企业惯性审批思维，实施“两放宽两取消”。一是放宽药品零售企业经营场所和库房的面积限制。取消药品零售企业经营场所面积市区不少于120平方米、县城不少于80平方米、农村不少于40平方米的限制；二是放宽医疗器械经营企业经营场所和库房的面积限制。取消第三类医疗器械（不含体外诊剂）经营场所面积不少于70平米的限制，第二类医疗器械不少于50平方米的限制。实施“两放宽两取消”政策，营造了宽松便捷、规范统一的市场准入环境，赢得了我市药品和医疗器械经营企业好评。

　　二、远程审方，打破发展瓶颈。为有效解决执业药师的短缺和“挂证”问题，打破制约药品零售企业发展瓶颈，推动药企创新，市行政审批局与市市场监督管理局联合出台《保定市药品零售连锁企业开展远程审方备案办法（试行）》，鼓励药品零售连锁门店开展“远程审方”。允许药品零售连锁企业将执业药师注册到连锁总部，通过计算机网络对所属门店顾客提供的处方进行审核，不再要求每个门店必须配备执业药师，减少门店药学技术人员配备，进一步降低企业开办成本，集中执业药师资源为顾客服务。同时支持以兼并重组方式组建药品零售连锁企业，如经营主体发生变化，原主体的经营场所、设施、人员等未发生变化的，办理新的《药品经营许可证》不再进行现场检查验收，促进我市药品零售企业经营规模化、规范化，支持药品零售连锁企业健康、快速发展。

　　三、流程再造，提升服务效能。一是压缩自由裁量权，压减审批环节，缩减审批时限，合并药品零售企业筹建审批和设立审批。将筹建环节的受理、审核、审批三级审批改为“审核合一”一人通办。将企业筹建决定由法定的30个工作日以内改为当场即办。二是“瘦身”申请表格，让企业和群众少“跑腿”。对于药械经营企业申请多个审批事项的，鼓励“证照合办”，实施“一表申请，一套材料，一窗受理，一网通办”。

　　四、四项制度，打通绿色通道。一是“容缺受理”制，药品零售企业和医疗器械经营企业主审要件齐全且已做出在一定时间内补齐所缺材料书面承诺情况下，先予收件受理，当场启动审批程序，在申请人补正全部材料且符合法定形式情况下，当场发证。二是“证照合办”制，根据企业需求，对药品零售和医疗器械经营企业推行“证照合办”登记审批模式，一表申请，一次提交，同步审批，档案互认，信息共享，相同材料不重复提交、相同信息不再重复采集，从营业执照到相关许可证件“一次办到底”，破解“重复跑办”、“办照容易办证难”和解决“准入不准营”难题。三是委托事项“就近办理”制，按照“就近办、马上办”的原则，委托下放审批权限。将我市药品零售企业（单体）行政许可和第二类医疗器械经营备案事项，以及药品零售企业和第二类医疗器械经营备案事项现场验收工作，委托县（市、区）审批局办理。企业可就近向所在辖区的行政审批局申请办理，打通快速准入通道，提高办事效率。四是“一窗综合受理”制，对政务服务大厅窗口设置进行优化调整，对药品零售企业和医疗器械经营企业，实行“一窗式”受理，配备专门人员和设备，实行“前台综合受理、后台分类审批、统一窗口出件”，实现“最多跑一次”,打通药品零售企业和医疗器械零售企业市场准入的“绿色通道”。

　　通过推进药械经营领域审批制度改革，我们深深感觉到此项改革必须坚持以服务企业需求为导向推动流程再造，按照党中央国务院确定的改革方向，以解决难点、堵点、痛点为突破口，推进改革创新。充分释放市场主体的积极性、主动性和创造性，政府部门应尽可能缩小管理权限、减少行政干预，最大限度减少对企业经营活动、资质资格等方面的干预，进一步在优化办事流程、整合服务资源上寻求突破。下一步，我们将进一步优化流程、创优服务，营造良好营商环境，推进药械经营领域高质量发展。

　　各位媒体朋友们，以上是对我局推进药械经营领域审批制度改革工作的简要介绍。借此机会，希望大家协助我们大力宣传，形成全社会理解改革、参与改革、支持改革的良好氛围；同时，也真诚的希望新闻媒体和记者朋友们，多提宝贵意见，对行政审批局的工作给予更多的关注和监督。

　　谢谢大家！

　　保定市政府新闻办刘洪刚：

　　谢谢宋红敏女士的介绍。下面进入记者提问环节，请各位媒体记者举手示意，叫到后，先通报一下所代表的新闻机构和本人姓名，再提问，谢谢!

　　保定电视台记者。

　　一、保定电视台记者：请谈一下药械经营领域审批制度改革的背景，以及给企业和百姓带来哪些好处？

　　市行政审批局副局长宋红敏：感谢您的提问，我来回答一下这个问题。

　　为进一步深化“放管服”改革，全面落实省委、省政府“三深化、三提升”、“双创双服”活动要求，按照“不忘初心、牢记使命”主题教育安排，围绕“为民服务解难题”，我局深入开展调研座谈活动，立足解决制约药品零售企业和医疗器械经营企业行业发展的堵点、难点、痛点问题，率先在全省开展药械经营领域审批制度改革，充分激发市场活力，努力打造良好的营商环境，实现“有效市场与有为政府”的有机统一 。根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关规定，结合保定市实际，实施《关于支持药品零售企业和医疗器械经营企业发展的若干意见》和《保定市药品零售连锁企业开展远程审方备案办法（试行）》，大大缩短了企业审批时间，降低了企业开办成本，激发了药械经营领域活力，减轻了百姓用药用械负担，对推进药械经营领域高质量发展具有重要意义。

　　河北共产党员网记者。

　　二、河北共产党员网记者：请问什么样的企业可以进行远程审方服务？申请远程审方药品零售连锁企业如何配备执业药师？

　　市行政审批局市场服务处处长姜兵：感谢您的提问，我来回答一下这个问题。

　　1.关于什么样的企业可以进行远程审方服务，保定市辖区内已取得《药品经营许可证》的药品零售连锁企业可以进行远程审方服务，不适用于单体药品零售企业。药品零售连锁企业依据本企业实际情况自愿向市行政审批局申请备案执业药师远程审方服务。

　　同时为确保群众用药安全，我们要求：药品零售连锁企业应当在总部设置统一的执业药师远程审方服务专区或办公室，具备执业药师远程审方计算机管理系统及设施设备，建立追溯系统，确保药品经营全过程可追溯，对未审核通过的处方或无处方情况，业务系统应自动锁定，拒绝售卖。

　　2.关于申请远程审方药品零售连锁企业如何配备执业药师问题，远程审方执业药师数量应与企业经营规模相适应。以10家连锁门店为基数，至少配备3名执业药师，每增加10家远程门店应增加1名执业药师。纳入远程审方门店不足10家的按照10家计算。远程审方执业药师应注册在企业总部。同时药品零售连锁企业总部和参与远程审方的门店应具有安全可靠、高效流畅的网络，确保远程审方服务系统运行流畅。

　　莲池周刊记者。

　　三、莲池周刊记者：请问推行药品零售企业和医疗器械经营企业“容缺受理”是怎样一种工作模式？

　　市行政审批局政策法规处处长曾文宏：感谢您的提问，我来回答一下这个问题。

　　“容缺受理”实际上是一种承诺制审批制度，是为了企业群众办事更加便利，具体工作模式是当药品零售企业和医疗器械经营企业主审要件齐全且已做出在一定时间内补齐所缺材料书面承诺情况下，先予收件受理当场启动审批程序，在申请人补正全部材料且符合法定形式情况下，当场发证。主审要件包括营业执照、法定代表人及药学技术人员身份证明、职称证、房屋使用证明等，容缺附件包括无违规声明、经营场所平面图、设备目录等。

　　通过精简审批材料，将一事一提交一审批一公示改为合并提交材料，合并药品零售企业筹建审批与新设立审批程序，将筹建环节的受理审核审批实行一人通办，简化了审批流程，减少了审批环节，提高了办事效率，大大减少了企业的跑办次数，降低了企业开办成本。

　　保定市政府新闻办刘洪刚：

　　今天的新闻发布会到此结束，各位记者朋友如果还有什么问题，欢迎会后到市行政审批局采访。

　　谢谢大家。