全国首批获准上市！河北省药监局精准帮扶 助力企业新冠病毒抗体检测试剂盒投产

　　长城网讯（记者 刘昆鹏 毕雪梅）“公司产品能够在全国首批获得国家药监局应急审批，多亏了省、市药品监管部门的全程技术服务和帮助，我们深受感动！”3月24日，河北省药品监督管理局与英诺特（唐山）生物技术有限公司开展了交流座谈会。会上，公司副总经理张晓刚送上一面写有“高效规范办实事，真诚贴心为企业”的锦旗，感谢省药监局在企业申报新型冠状病毒（2019- nCoV）抗体检测试剂盒时给予的精准指导和帮扶。

　　英诺特（唐山）生物技术有限公司研发的新型冠状病毒（2019- nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）是国内首家IgM/IgG抗体联合检测试剂，通过抽取0.5-1ml静脉血进行检测，检验时间约15分钟，适用于对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，可较好地实现与核酸检测方法的互补，为临床诊断提供了更加全面的参考依据。且该试剂盒不需设备配套使用，可采用全血或血清进行检验，避免了交叉感染。

河北省药品监督管理局与英诺特（唐山）生物技术有限公司开展交流座谈会。记者 毕雪梅 摄

　　通过对全省防疫相关医疗器械生产企业全面细致地梳理统计，了解到英诺特（唐山）公司检测试剂盒研发取得初步成果后，河北省药监局采取多项举措全力以赴支持、鼓励企业。包括建立省局对口帮扶制度。随时跟进掌握企业研发进度，指导企业进一步完善质量管理体系，做好各项应急申报准备工作；积极争取应急审批。积极向国家药监局推荐，将英诺特（唐山）检测试剂盒纳入应急审批事项；同步开展现场检查和产品检验。组织唐山市市场监管局及时对产品进行抽样，并派出现场检查组，赶赴唐山对企业进行质量管理体系现场核查；协调推进临床试验。积极联系广东、湖北、山东、浙江和河北5省医疗机构、疾控中心,帮助企业以最快时间获得足够的临床试验数据；驻厂帮扶全力助推。为全力推进企业注册申报速度，河北省药监局派分管副处长李永妍进驻企业驻厂帮扶，为企业提供注册材料、质量管理体系建立、临床试验、样品检验等全程技术指导，随时协调解决申报工作中遇到的问题。

英诺特（唐山）生物技术有限公司为河北省药监局送上锦旗。记者 毕雪梅 摄

　　在河北省药监局的精准指导和帮扶下，2月22日，英诺特（唐山）公司生产的新型冠状病毒（2019- nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）正式通过国家药监局应急审批，取得医疗器械注册证（国械注准20203400177），成为全国首批正式获准上市的新冠病毒抗体快速检测试剂，填补了河北省相关产品空白。该产品与核酸检测协同使用，显著缩短了检测时间，进一步提高了临床诊断准确率。

　　检测试剂盒获准上市后，便被纳入国家第七版诊疗方案。截至3月23日，该试剂盒共生产140万人份，销往湖北、广东、新疆、山东、北京、河北等三十多个省市。目前，试剂盒该已经取得了欧盟CE认证、ISO13485质量管理体系认证，累计接到订单30多份，出口约11.6万人份。产品主要出口到马来西亚、巴拿马、捷克、香港等十几个国家和地区，有力地支援了全球抗疫。

　　“省药监局前期注重帮扶，后期注重监管，从产品研发、质量体系核查，到产品送检、再到注册资料准备和申报，他们想企业之所想、帮企业之所急，全过程、全方位对我们进行帮扶!”张晓刚表示，企业将在省、市药品监管部门的大力支持下，全力保证产品质量，为疫情防控，为医疗器械产业发展作出自己的贡献。

　　河北省药监局副局长李基滏详细询问企业生产中遇到的困难和问题，并表示将一如既往地支持企业，为河北省疫情防控和经济社会发展作出新的贡献。“你们要充分发挥自身优势，争取成为河北诊断试剂标杆企业，带动全省医疗器械产业发展。”