石家庄市首个新冠抗原检测试剂获批上市 “精硕生物”新冠病毒抗原检测试剂取得医疗器械注册证

4月20日，河北精硕生物科技有限公司（以下简称“精硕生物”）生产的新型冠状病毒（2019-nCOV）抗原检测试剂盒（乳胶法）取得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，正式获批上市。这是石家庄市首个新冠抗原检测试剂获批上市。

“精硕生物”生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）是对鼻拭子样本中新型冠状病毒抗原的检测，可用于体外定性检测新冠病毒N抗原。与核酸检测相比，抗原检测具有无需专业人员、场地及仪器、出结果速度快（15min）等优势，灵活应用，随到随检。

新冠病毒抗原检测试剂是“精硕生物”的核心产品之一。该产品于2020年8月份取得了欧盟CE证书，10月份进入了商务部防疫物资出口白名单。新冠病毒检测试剂项目被评为“河北省科技进步二等奖”，“新冠病毒N-S优势表位融合蛋白、制备方法、应用，及表达蛋白、微生物、应用”项目获中国新冠病毒检测领域首个专利。2021年以来，精硕生物新冠抗原检测试剂在欧盟、东南亚、俄罗斯、以色列等18个国家完成了注册并实现销售。

据了解，按照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》的相关要求，新冠病毒抗原检测试剂可用于以下三类人员的检测：到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区的人员；有抗原自我检测需求的社区居民。以上人员在使用新型冠状病毒抗原检测试剂时应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家的相关管理要求。

作为疫情防控的一道有力屏障，市委、市政府非常重视“精硕生物”新冠病毒抗原检测试剂的注册工作。市政府及相关部门积极协助企业推动临床试验，协调省局药监局、国家药监局，加快审批进程。

“精硕生物”2016年成立于石家庄市高新区，是一家专业研发、生产和销售体外诊断试剂以及检测仪的高新技术企业。目前，该公司已经取得国家医疗器械注册证书41个，正在研发的品种有100余个。

“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒在国内获批上市，既丰富了企业产品种类，又增强了综合实力。”该公司总经理张赫明表示，下一步企业将加足生产马力，全力组织生产，为新冠疫情防控工作贡献力量，同时，为石家庄市千亿级生物医药产业集群建设增砖添瓦。（记者 张栋梁 李炳瑶）