保障安全有效 河北修订第二类创新医疗器械特别审查办法

为深入落实国家和河北支持医疗器械产业提升发展的有关要求，保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，近日，河北省药监局组织对《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》进行了修订。

办法适用于河北省第二类创新医疗器械特别审查申请的审查、注册检验、技术审评和注册审批等活动。经国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本办法。

本次修订，设立了创新审查服务办公室，负责对创新特别审查申请的审查、异议处理等具体工作。结合河北医疗器械产业发展实际，设置了创新医疗器械申报条件。优化了申报流程，通过河北政务服务网（全国一体化在线政务服务平台）实现电子化办理，并进一步压缩审批时限为40个工作日。

同时符合下列情形的医疗器械，可以向河北省药监局申报创新医疗器械特别审查申请。

申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一：国家级发明奖、科技进步奖；省级科技进步奖二等奖以上；列入国家、河北省科技重大专项或者国家、河北省重点研发计划的医疗器械；核心技术发明专利；实用新型专利（与临床应用相关）。

申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。（河北日报记者 马彦铭）