开创京津冀药品安全与产业发展新格局——2023年京津冀药品安全区域协作联席会议在保定市召开

　　全域推进药品安全协同监管，大力助推医药产业融合发展，协力提升区域药品监管能力……5月19日，2023年京津冀药品安全区域协作联席会议和京津冀医药产业发展座谈会在河北省保定市召开。会议紧紧围绕保障药品安全与促进产业发展进行座谈交流，推动区域加强全方位多层次协作，积极开创京津冀药品安全与产业发展新格局。

　　全域推进药品安全协同监管

　　药品安全是人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题，是广大人民群众的根本利益所在。保障药品安全是药品监管部门最基本的职责，也是京津冀药品安全协同监管的重要内容。

　　自2019年第一次联席会议暨联席会议机制创立以来，三地先后签署合作协议4个、联合印发工作文件5个、建立统一的区域性检查标准1个、开展座谈研讨交流30余次、协同办理违法案件百余件，在国家药品安全考核中京津冀三省市连续3年均为A级等次……天津市药监局局长刘桂林介绍，近年来，三地药品监管协同工作机制进一步健全，各领域协同协作进一步密切，区域监管能力进一步提升，区域药品安全水平保持稳定向好态势，生物医药产业协同发展势头强劲。

　　会上，三地联合议定了《京津冀药品安全区域联动合作2023年工作方案》，提出全域推进药品安全协同监管，确定十五个方面23条工作措施，进一步拓展协作范围，细化协作内容，积极推动建立药品、医疗器械、化妆品一体联动监管机制，推进监管标准统一、监管政策互通、监管结果互认、监管力量互补、监管成效互促，促进区域药品安全共治，努力使京津冀成为中国式现代化建设的先行区、示范区。

　　京津冀区域内监管检查力量的科学配置、有效交流互补是实现整体协同发展的关键基础。会上，三地药监局局长联合签署《京津冀药品检查区域联动合作框架协议》，加强药品检查合作，促进检查资源共享，实施互审互查、联合检查、飞行检查、跟踪检查，提升区域药品检查水平，为药品监管提供坚实的技术支撑。

　　协力提升区域药品监管能力

　　全面加强药品监管能力建设是做好药品监管工作的根本保障，是新时代推进药品安全治理体系和治理能力现代化的重要抓手。2021年4月，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《能力意见》），提出鼓励地方药品监管能力和水平提档升级，推动京津冀、粤港澳大湾区、长三角等区域药品监管能力率先达到国际先进水平。此次会议上，北京市药监局局长吴彬介绍了北京市药监局监管能力提升情况，与会领导围绕推动京津冀区域药品监管能力率先达到国际先进水平进行座谈交流。

　　“北京市药监局把贯彻落实《能力意见》作为‘一把手’工程，加强前瞻性思考、系统性谋划、整体性推进。”吴彬介绍说，在市级层面，北京市药监局牵头制定并经市政府批准《北京市全面加强药品监管能力建设的若干措施》。围绕组织运行、法规标准、审评检测、检查执法、风险防控、应急管理、智慧监管等七个体系和服务发展、落实保障两方面能力，提出“7+2”改革性措施，被国家药监局评价为具有关键性、引领性、支撑性的“北京方案”。她表示，下一步，要凝聚药品安全共治合力，健全科学高效权威监管体系，提升现代技术支撑能力，夯实监管队伍能力建设，不断推进药品安全治理体系和治理能力现代化。

　　会议议定，三地要对标“京津冀药品监管能力率先达到国际先进水平”任务目标，加强监管科学研究交流，与重点企业、高校共同组建一批监管科学研究基地，推进实施一批监管科学重点项目。探索成立监管能力提升工作专班，积极借鉴发达国家（地区）及药品检查合作计划（PIC/S）等国际组织的监管理念、制度标准、工具方法，扎实开展药品监管能力提升行动，以监管国际化推进药品监管现代化。《京津冀药品检查区域联动合作框架协议》也提出，三地药品检查机构每年召开检查能力建设联席会议，交流检查工作做法和经验，加强检查队伍能力建设……扎实有力的监管能力建设，必将推动提升监管质量和监管实效，也为医药产业高质量发展提供重要依托。

　　大力助推京津冀生物医药产业融合发展

　　渤海之滨，河海狮城。在河北沧州临港经济技术开发区，北京北陆药业股份有限公司沧州分公司副厂长屠仕磊正在现场调度，机械轰鸣中，企业新建项目正如火如荼进行。

　　“好政策、好势头，带来投资信心。”北京北陆药业股份有限公司，是首都疏解转移项目。在京津冀协同发展中，沧州临港经济技术开发区成立了“北京·沧州渤海新区生物医药产业园”，共承接36家北京药企入驻，涉及项目49个。

　　为服务生物医药产业发展，北京市药监局积极推进“北京·沧州渤海新区生物医药产业园”建设，累计批准15家企业42家次的《药品生产许可证》许可增项事项，批准59个原料药生产场地转移；天津市药监局主动进位支持中央药业有限公司沧州临港经济技术开发区原料药生产车间建设。

　　为支持药品批发和零售连锁企业发展，三地支持药品经营企业资质互认，创新出台协同仓储、设立分仓的政策举措，对药品批发企业在三地跨区域设置分仓、代储、代配的，实行区域联办。“异地储存配送的落地助力企业仓储管理成本的降低和质量管控的提升。2022年至今节约相关费用270余万元；同时，配送环节的减少，不仅减少了商品因运输或装卸等原因导致的损耗，提高了药品周转效率，也降低了药品安全风险。”谈起京津冀药品安全区域协作给企业带来的好处，石家庄新兴药房连锁有限公司（以下简称新兴药房）总经理刘超对药监部门的做法给予赞赏。

　　据了解，新兴药房目前有直营门店1100多家、加盟门店200家，遍布北京、天津、石家庄、廊坊、沧州、张家口、唐山、衡水、邯郸、邢台、秦皇岛等地市。曾经，新兴药房因为异地储存配送问题伤透了脑筋。近几年来，在河北省药监局、北京市药监局及天津市药监局的支持帮扶下，新兴药房完成了北京和天津公司连锁异地储存配送。

　　享受到京津冀药品安全区域协作红利的不仅仅是新兴药房。19日下午，在三地药监局联合召开的京津冀医药产业发展座谈会上，20余家京津冀医药企业代表谈及此都有讲不完的话题。

　　“北京、河北、唐山药监部门给予我们指导帮助，加快了项目建设进程。”北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂经理王悦介绍说，早在2015年他们就在唐山市玉田县成立了两个子公司，今年计划再投资1.5亿元，在玉田县建设中药前处理项目。

　　热景生物技术股份有限公司副总经理余韶华介绍，“热景生物是京津冀一体化的践行者和受益者，北京、河北两地药监局指导我们扩产稳产、保证质量，疫情期间累计生产了2亿多人份的新冠病毒检测试剂，为抗击疫情做出了自己的贡献。”

　　“纳通集团作为积极响应国家‘京津冀协同发展'战略的企业，研发及总部设在北京，主要工业布局在天津，我们的快速发展也得到了北京天津两地药品监管部门的大力支持。”纳通集团副总裁邵泽营对企业未来发展信心十足。

　　河北省药监局局长许彦增介绍，京津冀三地药监部门将把推进生物医药产业融合发展作为今年的重点工作之一，积极承接北京非首都功能，鼓励北京“两品一械”企业跨区域设立分公司，入驻产业园区。加强政策宣贯解读，进一步释放入津入冀政策红利，加快打造优势互补、协同创新的生物医药产业链，持续推进京津冀医药产业协同发展。今年，河北省药监局还将研究出台《关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施》，大力支持企业研发生产适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”，全面促进中药传承创新发展，助推更多新药、好药上市，持续助推区域医药产业高质量发展。

　　“作为京津冀协同发展中部核心功能区的保定，正在加快布局精准医疗、现代中医药、高端医疗器械、特色康养四个主导产业。”保定市市场监管局党组书记、局长陈绍辉表示，京津冀药品安全区域联动协作机制将有利于带动保定医药产业创新发展，实现优势资源双向流动和深入融合，共建区域医药产业发展高地。

　　“建议以生物医药产业联动为抓手，统筹制定京津冀协同发展政策，强化京津冀生物医药‘双链'融合发展，形成优势明显的生物医药产业带”“希望进一步优化京津冀委托受托生产、文号转移等事项的审批流程”“建议京津冀三地药监部门继续加大政策扶持力度”“建议集团内可共用中药前处理车间”“希望健康证、药师证能够互认”……京津冀医药产业协同发展座谈会上，三地医药企业代表各抒己见，对京津冀医药产业协同发展提出意见建议，与会领导认真解答、详细讲解，对不能当场解决的，表示将通过三地协商机制认真研究解决。大家纷纷表示，对京津冀医药产业协同发展充满信心。（付兆飒 宋红霞）