争做生物医药产业领跑者——华药创新发展调查

　　争做生物医药产业领跑者

　　——华药创新发展调查

　　5月12日，习近平总书记视察河北期间，在石家庄市国际生物医药园规划展馆听取石家庄生物医药产业发展情况汇报，对推进生物医药产业发展作出重要指示。

　　被誉为“共和国医药工业长子”的华药，如何抢抓发展生物医药产业重大机遇，以更加奋发有为的精神状态，坚持创新驱动发展，不断培育和提升核心竞争力，扎实推动生物医药产业高质量发展？记者日前就此进行了调查。

　　在生物医药产业赛道上加速跑

　　今年8月，华药和清华大学就共建国家创新平台，进行了多次沟通交流，具体细节达成一致。各相关单位将聚焦国家战略需求，对标国家创新平台标准和要求，全力以赴推动各项工作。

　　“近几年，华药和清华大学在制药领域开展了多项合作。下一步，双方将加大合作力度，加强生物医药基础研究，为创新发展提供支撑。”华北制药股份有限公司副总经理高健说。

　　近段时间，高健非常忙碌，一方面就发展生物医药产业与各级各部门沟通，一方面进一步细化了华药生物医药发展规划。

　　竞逐生物医药赛道，华药正在加速跑。

　　冀中能源集团党委副书记、副董事长、总经理刘键介绍，医药产业是冀中能源四大产业板块的重要一极，华药将瞄准打造“国内生物药领先企业”目标，通过自主创新引领，整合研发资源，做大做强生物制药，打造产业化、梯次化的生物药产品布局+医疗健康事业协同发展格局。

　　华药成立推动生物医药产业高质量发展工作专班，专班下设企业改革、产业转化、产品研发管线构建及技术平台建设、数字化转型、大健康产业、生物农兽药产业、资本运作与财务管理等九个专项工作组，结合发展战略规划，研究制定了生物医药产业发展实施方案，明确了目标任务、实现路径和具体措施。

　　研发投入进一步提升。把研发投入强度从6%提升到10%，重点加强生物药和高壁垒仿制药研发。

　　研管线进一步拓展。利用传统微生物领域优势，大力发展生物合成产品，强化布局创新药。

　　产学研合作进一步加强。与中国科学院、清华大学、天津大学等科研院所和高校的产学研协同创新再提速，正在加紧筛选引入适合华药研发的生物医药新产品。

　　仔细梳理，华药在生物技术药物领域确实成绩不俗——

　　历时17年研发上市的中国首个重组全人源抗狂犬病毒单克隆抗体奥木替韦单抗注射液（商品名：迅可），是河北首个获批上市的国家一类生物药；

　　重组乙肝疫苗CHO细胞能够快速产生免疫，且免疫持久性好；

　　济脉欣、吉赛欣、吉姆欣等生物技术药物在同类产品市场占有率名列前茅；

　　华药还创建了国内医药行业最大的药用微生物菌种资源库，现保藏6.2万株药用微生物，微生物来源的药物筛选技术体系处于国内领先地位。

　　“华药做大做强生物医药迎来了最好契机。”华药集团党委书记、董事长、总经理肖明建告诉记者，华药确定了以抗感染、免疫调节等领域为主要研发方向，以新型疫苗、抗体、细胞因子等品种为重点开发门类的创新生物药前沿研发整体策略，争做生物医药产业领跑者，努力为国家、省市生物医药产业发展贡献力量。

　　发展生物制药的三重底气

　　向新型生物制药转型，华药底气十足。

　　华药有发展生物制药的传统优势。

　　20世纪50年代，华药建成投产结束了我国青霉素、链霉素依赖进口的历史，曾贵比黄金的青霉素价格大降，成为老百姓用得起的好药。许多人不了解的是，抗生素本身就是通过微生物发酵生产的，青霉素的生产与生物医药一脉相承。

　　华药有生物制药研发平台。

　　从大规模生产抗生素到超前布局生物药，华药在生物医药领域积累了优势，是国内三大表达系统（哺乳动物细胞、重组酵母、大肠杆菌）均具有领先技术和产品的企业，拥有微生物药物国家工程研究中心、抗体药物研制国家重点实验室、抗生素酶催化及结晶国家地方联合工程实验室等4个国家级创新平台。目前，华药集团新药公司能够同时开展10种抗体等系列生物产品研究、5个产品中试工艺开发。

　　华药有生物制药产业化基地。

　　华北制药金坦生物技术股份有限公司，是华药于1997年投资3亿元打造的生物制药产业化基地，是我国首座符合国际GMP标准的模块式生物技术产品生产基地。公司名字取自基因技术（Gene Tech）音译，同时又有“金色坦途”寓意。

　　金坦公司党委书记、董事长马东杰说，公司发展道路并非一帆风顺，曾连续多年亏损。所幸，华药认准了生物医药的良好发展前景和战略地位，对金坦公司给予持续支持。目前，经历了市场检验的金坦公司已成为华药集团利润大户。

　　重组乙肝疫苗是金坦公司的当家产品，是我国拥有自主知识产权的生物制品一类新药。该疫苗是针对我国的乙肝病毒流行株（adr亚型）通过基因工程技术手段研制而成，更适用于中国人。产品投放市场以来，超亿人次使用，为中国乙肝防控事业作出了突出贡献。

　　在重组乙肝疫苗等产品市场巩固拓展、奥木替韦单抗注射液获批上市情况下，华药还开发了JT1801、JT1907、JT2008等系列生物技术药物，目前处于不同的临床和研发阶段。

　　生物药研发要甘于坐“冷板凳”

　　自去年正式上市发布，华药研发的狂犬单抗已在全国30个省区市完成布局。不时有被狗咬伤抓伤的患者使用该产品，避免了被狂犬病毒感染的风险。对此，魏敬双颇为欣慰。

　　华北制药中央研究院首席研究员魏敬双，曾任狂犬单抗研发项目负责人。从仅拥有一个狂犬病毒抗体基因序列开始，17年间，魏敬双和研发团队遇到了研发、政策、项目调整等种种困难，但他们甘于坐“冷板凳”，坚持不懈搞研发，终于使产品获批上市。

　　魏敬双说，作为一种被动免疫制剂，狂犬单抗可以直接中和伤口部位的狂犬病毒，有效避免病毒感染，弥补了人体从注射狂犬疫苗到产生抗体所需的7至10天空白窗口期。同时，狂犬单抗可以大规模制备，产品更安全、活性更高效、保护力更持久。

　　通过研发狂犬单抗，华药走通了生物技术药物从早期成药性评价到申报商业化生产的各个环节，积累了研发、临床、生产、质量、注册等技术基础。目前，狂犬单抗同系列升级品种正在加紧研发，魏敬双也成了研发团队的坚强后盾。

　　“生物技术药物研发投入高、周期长、风险大，是一项要经得住失败、耐得住寂寞才能走下去的工作。”魏敬双感慨地说。

　　作为河北发展生物技术药物的探路者，华药在制药装备的国产化替代方面也一直不懈探索。

　　金坦公司首席技师齐名，是河北首批10名“河北大工匠”之一。他在进口设备国产化替代方面大胆革新，多次在技术层面突破进口设备“卡脖子”问题，为华药生物医药产业发展作出了不可或缺的贡献。

　　一台进口检测仪损坏，外方报价几十万元维修，齐名只花18元修好。从意大利进口的制水设备出现故障，损失及维修费用预估上千万元，他只花1角钱更换一个电阻就解决了问题。自20世纪90年代初来到华药，齐名就奋战在电气仪表自动化维修第一线。调入金坦公司后，几乎每个岗位都有他创新技术成果的推广应用。他所在的班组被命名为“齐名创新工作室”。

　　70年来，从“四大素”当家到拥有抗感染类、心脑血管类、抗肿瘤及免疫调节类等700多个品规的现代化制药企业，减轻患者负担，让患者用上优质药、放心药始终是华药的追求。

　　肖明建说，对华药而言，深入学习贯彻习近平总书记重要讲话和重要指示精神，推动生物医药产业高质量发展，一方面要积极布局战略领域新品种，加快推进犬抗组合制剂、重组JT1907疫苗、重组JT2008疫苗等一类新药的研发进程，加快新产品新项目实施；另一方面，更要像当初开创抗生素工业化生产新纪元那样，拿出自力更生、奋发图强、敢为人先、不辱使命的精神状态。“只有这样，才能‘把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中’。”（河北日报记者 马彦铭 吴艳荣）