河北省曝光10起医疗器械违法违规典型案例

　　8月12日，省食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报我省医疗器械“五整治”专项行动办案成效。自3月15日开展重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品行动以来，我省共监督抽验医疗器械产品40个品种700批次，立案调查违法违规案件452起，依法查处406起，依法移送公安机关36起。

　　省食药监局还公布了10起医疗器械违法违规典型案例：

　　沧州食药监局在检查中发现德普瑞医疗器械有限公司经营的标示丹麦诺和诺德公司生产的一次性使用无菌注射针疑似假冒产品。执法人员当场将产品扣押，经天津市食药监局协查，该产品为假冒产品。

　　承德食药监局查处了一起无证生产定制式义齿案，当场查获烤瓷模型150个，牙合架150个，树脂牙200盒，包装材料35箱，石膏粉14袋。犯罪嫌疑人闫某已被移交公安机关处理。

　　定州市执法人员在对该市精神病医院检查时发现，该院生化室冷藏柜内陈列的总胆红素测定试剂盒等4个品种体外诊断试剂超过有效期，执法人员没收了违法使用的产品。

　　邯郸市执法人员查处了该市凯旋医疗器械有限公司擅自变更生产地址违规生产案件，执法人员责令其停产整顿，履行相关生产地址变更手续，建立相关生产记录，设置检验室及相关的医疗器械库区。

　　执法人员在安平县查处一家无证免费理疗店，以免费体验方式销售二类医疗器械光波康复理疗仪，执法人员当场扣压所剩产品并处以罚款。专家提醒，需十分警惕针对老年人的免费体验式营销，“免费体验”产品多属二类医疗器械，对疾病只是起十分有限的辅助治疗作用，有疾病要到正规医院就医。

　　霸州市食药监局在对该市妇幼保健院检查中发现，该院不能提供其使用的艾贝尔牌一次性无菌旋塞合格证明，执法人员扣押了无证产品。

　　秦皇岛食药监局发现该市康秦之家医疗器械超市经营无证医疗器械产品红外线理疗仪，执法人员当场没收违法经营无证产品8台，没收违法所得。

　　辛集市执法人员在日常监督检查中查获一起无证非法经营三类医疗器械隐形眼镜及护理液案，执法人员没收了违法经营的产品。

　　怀来县执法人员在对该县西八里镇卫生院检查时发现，该院化验室使用的体外诊断试剂有效期有刮抠痕迹，执法人员采取了扣押措施。经核实，该卫生院使用的该批体外诊断试剂已过期。

　　唐山市执法人员对玉田县冯丽芹牙科诊所进行监督检查，发现该诊所涉嫌使用过期医疗器械玻璃离子体水门汀。执法人员按行政执法程序处罚立案查处，没收违法使用的过期医疗器械。

关键词：医疗器械,食药监局