河北省政府新闻办
“河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》”
新闻发布会文字实录

新闻发布会现场。记者何珊摄

　　6月1日上午，河北省政府新闻办举行“河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》”新闻发布会。河北省市场监督管理局一级巡视员李基滏向大家介绍河北省贯彻实施《条例》相关情况。并与河北省药品监督管理局二级巡视员李讯、河北省药品监督管理局医疗器械注册管理处处长范瑜、河北省药品监督管理局医疗器械监管处处长张伟共同回答记者提问。发布会由河北省委宣传部（省政府新闻办）新闻发布处二级调研员袁金辉主持。实录如下：

河北省委宣传部（省政府新闻办）新闻发布处二级调研员袁金辉。记者何珊摄

　　河北省委宣传部（省政府新闻办）新闻发布处二级调研员袁金辉：

　　记者朋友们：

　　大家好！

　　欢迎出席今天的发布会。

　　本场发布会的主题是“河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》”。

　　新修订的《医疗器械监督管理条例》今天开始施行，为此我们专门请来了河北省市场监督管理局一级巡视员李基滏先生，请他介绍河北省贯彻实施《条例》相关情况；同时，我们还邀请到河北省药品监督管理局二级巡视员李讯先生、河北省药品监督管理局医疗器械注册管理处处长范瑜女士、河北省药品监督管理局医疗器械监管处处长张伟先生，他们将共同回答大家关心的问题。      

　　首先，请李基滏同志进行发布。

河北省市场监督管理局一级巡视员李基滏。 记者何珊摄

　　河北省市场监督管理局一级巡视员李基滏：

　　新闻界的朋友们，大家上午好！

　　欢迎出席今天的新闻发布会！首先，我代表省市场监督管理局、省药品监督管理局，向新闻界的朋友们多年来对医疗器械安全工作的关注与支持，表示诚挚的感谢！

　　今天，对于医疗器械行业来说，是一个非常重要的日子，新修订的《医疗器械监督管理条例》自今日起正式施行。

　　小到创可贴、棉签，大到核磁共振、医用高能设备、人工心肺机，医疗器械作为一种特殊商品，广泛用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿等多领域，在提高人民健康水平、改善人民生活质量方面，发挥着重要的不可替代的作用。党中央、国务院历来高度重视医疗器械质量安全和创新发展，作出一系列重大决策部署。2000年，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》，自2000年4月1日起施行。此后在2014年、2017年，《条例》先后作了全面修订和部分修改。此次《条例》修订按照科学立法、民主立法、依法立法的要求，由国家药品监督管理局和司法部研究起草。新《条例》的修订充分贯彻落实了习近平总书记“四个最严”的要求，充分体现了党中央国务院鼓励医疗器械创新发展、高质量发展的要求，顺应了改革创新的需要，顺应了产业发展的期盼，顺应了人民群众的期待。新《条例》于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过。自2021年6月1日起施行。下面我重点介绍三方面情况：

　　一、新修订的《医疗器械监督管理条例》基本情况

　　新《条例》共8章107条。《条例》的重大变化主要体现在五个方面：

　　一是落实注册人备案人制度，加强企业主体责任。《条例》明确医疗器械注册人和备案人制度，不具备生产能力的科研机构、研发型企业可以作为医疗器械注册人、备案人。同时，《条例》规定，医疗器械注册人、备案人对医疗器械产品全生命周期的安全性和有效性承担责任；境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行其法定义务。

　　二是巩固“放管服”改革成果，全面优化审批程序。《条例》明确，在产品注册环节，允许第二类、第三类医疗器械产品注册申请人提交产品自检报告；《条例》引入了“免于临床评价”制度、“临床试验默示许可”制度、“临床试验伦理审查”制度，以及附条件批准制度、紧急使用制度和临床急需医疗器械特批进口制度等。《条例》对生产许可及经营许可的审批时限进行了压缩，由原来的30个工作日缩短为20个工作日。

　　三是加强医疗器械全生命周期监管，提高监管效能。《条例》新增了职业化专业化检查员制度、延伸检查制度、企业责任约谈制度、医疗器械唯一标识制度、医疗器械网络销售管理制度等多项监管手段，强化了对医疗器械全生命周期监管。

　　四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。《条例》大幅提高罚款幅度，特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款；《条例》加大行业和市场禁入处罚力度，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施；《条例》增加“处罚到人”规定，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间，自本单位所获收入，最高并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。

　　五是落实改革举措，推进医疗器械产业高质量发展。《条例》首次将“促进医疗器械产业发展”作为立法目的之一，凸显了推进医疗器械产业创新发展的重要性。《条例》提出“国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展”。

　　新修订《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，使医疗器械监管更加严格，对违法违规行为的打击力度进一步加大，医疗器械的安全性、有效性将得到更好保障。同时《条例》鼓励研发创新，加快审评审批，强化与国际接轨，也必将有力促进医疗器械产业高质量发展，促进更多、更好的医疗器械上市，确保人民群众用械安全、有效。

　　二、河北省医疗器械监管与产业发展情况

　　近年来，在省委省政府的正确领导下，全省各级药品监管部门以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，以强监管守底线保安全、优服务追高线促发展为目标，提高政治站位，强化使命担当，深化审评审批制度改革，加强医疗器械全过程监管，严厉查处各类违法违规行为，较好保障了人民群众用械安全，促进了医疗器械产业健康发展，为经济强省美丽河北建设作出了应有贡献。特别是2020年以来，我们一手抓疫情防控、一手抓安全监管，在较短时间内实现了我省防疫器械从严重短缺到质量可靠、供应充足的巨大转变，不仅解决了省内燃眉之急，还支援了湖北等地，为全国疫情防控贡献了河北力量。国务院领导和省委、省政府领导给予充分肯定和好评。一是严守底线和安全，风险治理体系更加健全。坚持底线思维，持续开展风险隐患排查治理，从源头上及时化解安全风险，构筑起医疗器械风险防控的坚实防线，医疗器械质量水平跃上新台阶。二是着眼质量和效率，监管责任体系更加完善。严格落实企业主体责任、地方政府管理责任、监管部门监管责任，监管能力实现新跨越，医疗器械全过程监管更加严格。三是统筹发展与安全，创新驱动体系成果凸显。我省先后出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》等多个政策措施和相关配套制度，有力助推了医疗器械产业发展。

　　截至2021年4月30日，全省医疗器械生产企业1678家，全国排名第5位；经营企业42574家，全国排名第10位；产品注册证（备案证）7146个，全国排名第9位。总体来看，我省医疗器械产业呈现“三多三少”特点，即：企业总体数量多，规模以上企业少；基础产品数量多，高科技含量产品少；仿制产品多，原创产品少。透析液、透析粉、一次性采血管、防褥疮气床垫、轮椅、病床等产品在全国市场占有率较高。

　　三、推进新修订《医疗器械监督管理条例》落实落地

　　法律的生命力在于实施，法律的权威也在于实施。新《条例》颁布后，省药监局迅速成立领导小组，制定宣贯实施方案，印发宣贯通知，在全省部署宣贯工作。全省上下联动，落实普法责任，形成“一盘棋”工作机制，为新《条例》施行奠定了良好基础。一是组织全系统监管人员学法。我们先学一步，深学一层，目前已经组织开展了多个层次的培训，实现了监管人员学法全覆盖，目的是使监管人员熟练掌握运用法律开展监管工作。二是面向监管对象普法。对医疗器械的研制、生产、经营和使用单位实现培训全覆盖，提升从业人员法律意识，让企业和相对人承担起主体责任。三是面向社会普法。组织印制了10万张宣传海报、在新闻媒体投放了新《条例》实施主题宣传片，在抖音、快手等新媒体平台开设了“普法课堂”等，倡导全社会共同学法、遵法、守法、用法。

　　下一步，我们要像抓普法一样抓落实，力争通过法律法规的宣贯和实施，实现企业质量管理水平显著提高，监管部门依法从严监管水平显著提高，医疗器械安全水平显著提高，真正把法律优势转化为治理效能。重点抓好以下三项工作：

　　一是加快配套规章文件制修订。根据新《条例》，加快医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节质量管理规章制度、规范性文件的制修订工作，编制《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》，推动形成与监管需要相适应、系统完备的法规制度体系，确保新《条例》有效贯彻执行。

　　二是强监管保安全。严格执行新《条例》各项规定，坚持风险治理，有效防控风险隐患。坚持责任治理，推进责任落实到位。坚持智慧治理，持续提升治理效能。严格落实“四个最严”要求，加大违法行为打击力度，坚持违法行为处罚到人，强化行刑衔接、行纪衔接，切实做到查办一案、警示一片。加强对新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等产品的质量监管，确保防疫器械质量安全。

　　三是优服务促发展。扎实推进医疗器械注册人制度实施，靠前服务，加强指导，对治疗罕见病、恶性肿瘤、临床急需以及列入国家、省科技重大专项或重点研发计划的医疗器械，实行优先审评、注册，推动产品早日上市。积极引导京津科技成果在河北转化，支持产业园区及大型生产、批发、物流企业做大做强，发挥龙头带动作用，加快推动医疗器械产业高质量发展，推进我省从器械大省到器械强省跨越。

　　我们相信，在党中央、国务院和省委、省政府的坚强领导下，在有关部门和社会各界，包括新闻媒体的大力支持下，全面贯彻落实新《条例》，坚守风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，我省医疗器械监管工作必将再创新局面，医疗器械产业发展必将再谱新篇章，公众健康权益必将得到更好保障。

　　谢谢大家！

　　河北省委宣传部（省政府新闻办）新闻发布处二级调研员袁金辉：

　　谢谢。下面开始提问，请记者朋友举手示意，并通报您所在的新闻机构。

　　回答记者提问环节：

　　一、人民网：目前我省有多少医疗器械注册产品？此次新《条例》在器械注册环节有哪些重大政策调整？对我省产品注册有哪些利好？

河北省药品监督管理局医疗器械注册管理处处长范瑜。记者何珊摄

　　河北省药品监督管理局医疗器械注册管理处处长范瑜：

　　感谢您的提问。《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。医疗器械分为三类。第一类是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。境内产品由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门实行产品备案管理；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。境内产品由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门实行产品注册管理；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。由国务院药品监督管理部门实行产品注册管理。境外产品由国务院药品监督管理部门根据产品类别实行产品备案或注册管理。截至2021年4月30日，全省产品注册证及备案凭证合计7146个，其中一类产品备案凭证4976个；二类产品注册证2088个，三类产品注册证82个。

　　在医疗器械注册环节，新修订《条例》新增了医疗器械注册人制度、“免于临床评价”制度、“临床试验默示许可”制度、“临床试验伦理审查”制度，以及附条件批准制度、紧急使用制度和临床急需医疗器械特批进口制度等多项新制度。这些新制度新举措将进一步加快产品上市速度，比如：新《条例》全面推行医疗器械注册人制度，将医疗器械产品的研制开发和生产解绑，有助于新产品尤其临床、技术研究机构研究成果向产品的转化；比如，新《条例》简化了注册申报资料中检验报告要求，允许企业提交自检报告，将有效提高企业注册申报的效率；再比如，新《条例》对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，这将加快相应产品的上市。等等。这些措施，必将进一步激发创新活力，提高我省医疗器械产品研发的积极性，加快产品上市的速度，推动我省医疗器械产业高质量快速发展。

　　二、新华社：请问，我省目前医疗器械安全状况怎么样？在保证医疗器械安全方面，省药监局采取了哪些监管举措？

河北省药品监督管理局医疗器械监管处处长张伟。记者何珊摄

　　河北省药品监督管理局医疗器械监管处处长张伟：

　　感谢这位记者的提问。总体来说，我省医疗器械安全形势稳定，且稳中向好，近年来未发生比较大的医疗器械安全风险。医疗器械抽检合格率总体保持在90%以上。

　　省委、省政府高度重视医疗器械安全工作，我们坚决落实习近平总书记“四个最严”要求，重点采取了以下四方面措施： 

　　一是突出风险管理，守牢安全底线。坚持风险预控、关口前移，紧盯产业集中区域和无菌、植入性医疗器械等高风险品种，持续开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，实行风险隐患动态排查，推行安全风险分级管控，对风险隐患进行有效治理。今年重点突出疫情防控类、带量采购中选企业、无菌和植入类等重点企业，通过企业自查、省市联合检查和重点飞行检查三个维度进行深入排查，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，做到风险隐患可控、逐一化解。

　　二是强化全程管控，打造监管闭环。加强省市县纵向联动，强化医疗器械生产、经营和使用环节全过程管控，形成工作合力。推行公示化监管、分类监管、标准化监管、全程记录监管、共治监管，提升监管工作的科学性、针对性、有效性，最大限度发挥监管叠加效应。

　　三是强化技术支撑，推进智慧监管。建成医疗器械监管系统，将企业的基本信息、监督检查信息、抽检信息、处罚信息等记入企业电子档案，通过对监管大数据进行分析，让数据“说话”，提高监管靶向性。加强检验能力建设，省药品医疗器械检验院“可穿戴装备检验检测实验室”等4个实验室成功申报国家医疗器械检验检测能力建设项目，检验能力将得到大幅提升，基本覆盖我省主要医疗器械产品。

　　四是推进社会共治，探索共享共管。依法加强信息公开，及时向社会发布监督抽检、不合格产品处置、案件查办、产品召回等信息，倒逼企业强化质量管理。加强宣传引导，组织开展“医疗器械安全科普宣传周”系列活动，推动医疗器械安全知识进学校、进社区、进家庭，动员社会公众参与医疗器械监督。充分发挥行业协会、学会作用，组织对重点高风险企业和医疗机构大型医疗设备开展合规性检查等工作，推动企业和医疗机构进一步完善质量管理体系,保障医疗器械安全。

　　三、河北日报：据了解，河北本土的医疗器械企业主要集中在中低端领域，高端医疗器械比较少。那么，我省将采取哪些措施推进医疗器械创新，推动我省医疗器械产品升级迭代？

河北省药品监督管理局医疗器械注册管理处处长范瑜。记者何珊摄

　　河北省药品监督管理局医疗器械注册管理处处长范瑜：

　　谢谢这位记者的提问。近年来，省委、省政府积极鼓励医疗器械研发创新，省药监局先后出台多个政策措施，加强对企业的技术指导，引导鼓励企业研发上市高附加值的医疗器械。2019年以来，我省先后有磁共振成像系统、单光子发射计算机断层成像系统、X射线CT、呼吸机、麻醉机、硬性光学腹腔内窥镜、骨科创伤和脊柱相关内固定系列产品、交联淀粉止血材料、新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）等23个三类医疗器械取得国家药监局核发的《医疗器械注册证》，高端医疗器械上市速度明显加快。

　　新版《条例》高度重视鼓励支持医疗器械产业发展，出台了多个创新性政策，这为激励我省医疗器械产业创新发展，提供了充分的法律依据和难得的发展机遇。我省将以《条例》实施为新契机，积极鼓励医疗器械研发创新，推动我省医疗器械产品转型升级。具体来说：

　　一是全力推动医疗器械注册人制度的实施。鼓励我省企业和研制单位作为注册人委托生产，鼓励我省企业接受委托生产，进一步促进医疗器械研发机构与生产单位的分工合作，优化生产资源配置，加快科研成果的转化和创新医疗器械的上市。

　　二是进一步优化审评审批。支持企业创新研发高精尖医疗器械，对拥有核心技术发明专利、具有重大临床价值的第二类医疗器械以及列入国家、河北省重点研发计划、科技重大专项的临床急需医疗器械，列入优先审评审批序列，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低，程序不减少的前提下，予以优先办理。

　　三是积极承接京津产业转移项目。支持我省自贸区雄安片区、正定片区，北戴河生命健康产业创新示范区，石家庄高新区生物医药产业园，沧州渤海新区生物医药产业园等园区积极承接京津医疗器械产业转移项目，开展委托生产及产品转移。对重点园区在产品研发方向、技术审评、注册检验等方面提供“定制化”服务。

　　四是进一步提升服务水平。在产品注册检验环节，通过设立区域技术中心等方式，把实验室搬入生产园区，把服务送到企业门口，助推创新产品高效检验、快速上市。目前，省药品医疗器械检验院已在冀州设立首个区域技术中心，接下来，还将在几个集中生产区设立区域技术中心，为产业提供坚强的技术支撑。在技术审评和注册审批环节，加强监管法律法规、产业政策的宣传解读和沟通指导，积极指导企业准备申报资料、建立完善质量管理体系，为创新产品注册提速。

　　我们相信，随着《条例》的全面实施，我省医疗器械创新能力和水平必将不断提升，产业结构和产品结构将不断优化，全省医疗器械产业将走上高质量发展“快车道”。

　　四、长城新媒体集团：在实践中，执法部门有一定的自由裁量权，那么请问，我们怎样严格落实新《条例》，消除“同案不同罚”等情况的出现呢？ 

河北省药品监督管理局二级巡视员李讯。记者何珊摄

　　河北省药品监督管理局二级巡视员李讯：

　　感谢您的提问。严格规范执法，公平公正、同案同罚是对执法部门、执法人员依法行政的严格要求。为此，我局不仅重视对执法人员的思想教育和能力培训，同时，制定了一系列制度建立长效机制，推行行政处罚裁量基准，力求达到同案同罚、公平公正。主要做法是：

　　一是深入落实行政执法“三项制度”。其中：行政处罚公示制度、行政处罚法制审核制度对公平公正执法提供了制度保障。“以公开为常态、不公开为例外”的行政处罚公示制度，有效提高了案件查办、裁决的透明度，接受社会和公众监督，倒逼执法人员依法行政。

　　二是加快制定《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》。《医疗器械监督管理条例》实施后，我局将在今年年底前，制修订《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》，清晰界定从轻、减轻、加重处罚的适用情形，细化罚款基准，实现自由裁量标准化，减少执法人员自由裁量权。

　　三是推行同类案件检索制度。按照最高法关于推动案件查办中类案检索的有关通知要求，在全省药品医疗器械化妆品案件查办中，推动执法人员根据具体案情，查询检索司法机关、其他行政机关同类案件裁判、裁决的典型案例，防止出现较大偏差。

　　四是提高执法人员政治素质和业务能力。加强执法人员教育培训，每年强制执法人员完成一定学时的法制教育和考试，每年开展案卷评查，同时畅通12315投诉举报渠道，不断加大执法监督力度。

　　通过以上制度和措施的实施，切实增强人民群众法制获得感和满意度。谢谢！

　　五、河北广播电视台：当前，国内疫情形势依然比较严峻，请问，省药监局采取哪些措施保障防疫医疗器械的安全？

河北省药品监督管理局医疗器械监管处处长张伟。记者何珊摄

　　河北省药品监督管理局医疗器械监管处处长张伟：

　　您的提问很好！我想大家都很关心防疫医疗器械的安全。2020年疫情发生后，省药监局坚持“服务从优，监管从严”的理念，开辟绿色通道，启动应急审批，实施驻厂帮扶，采取检验检测、技术审评和现场检查“三同步”的并联式审批， 2020年共核发应急医疗器械产品注册证371个，帮扶22家企业转产医用防护服，日最大产能10万套，在疫情最为严重的时期，河北防护服产量占全国的1/3；批准118家企业转产增产医用口罩，日最大产能由疫前的34万只提高到2240万只；批准12家企业生产“红外体温计”，填补了我省相关产品空白。在防疫器械最急需、最短缺的时期，我省防疫器械有力支援了抗疫一线，为打赢疫情防控的阻击战贡献了河北力量。

　　在全力保障防疫急需药械安全稳定供应的同时，我们全面加强对应急审批产品的质量监管，强化疫情防控药械监督检查、产品抽检和不良事件监测工作。一是开展拉网式检查。对防疫器械生产企业和省级储备企业实施全覆盖检查，确保企业质量管理体系有效运行。二是强化监督抽检。对新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等疫情防护五大类产品进行全覆盖抽检，2020年累计抽检232批次，对检出的32批次不合格产品依法予以处置。今年再次安排抽检273批次，我们将根据检验结果，及时查找不合格原因、控制问题产品，确保企业整改处置到位。三是严打违法违规。部署开展防疫物资产品质量和市场秩序专项整治，保持严打高压态势。2020年，全省查办口罩类案件192件，罚没金额771.87 万元，有力打击了违法违规行为，净化了市场环境。

　　河北省委宣传部（省政府新闻办）新闻发布处二级调研员袁金辉：

　　感谢5位记者朋友的提问，也感谢4位嘉宾的翔实发布和解答。如果大家还有关心的问题，会后可以和河北省市场监督管理局新闻宣传处联系。

　　本场发布会到此结束。

　　谢谢大家！