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河北医疗器械“五整治”专项行动启动 为期5个月

http://www.hebei.com.cn 2014-03-25 09:42 长城网
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  根据国家食药监总局部署,省食药监局决定自3月15日起至8月15日,开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动,重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

  在整治虚假注册申报行为方面,重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为,按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料和样品生产过程的真实性组织核查,对注册环节有因举报进行重点核查。

  在整治违规生产行为方面,重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌,避孕套未经备案擅自委托生产,医用高分子类和植入类产品不按标准出厂检验等行为。

  在整治非法经营行为方面,重点整治以体验方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

  在整治夸大宣传行为方面,重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械等违法宣传;未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围;利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。

  在整治使用无证产品行为中,重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

  根据部署,“五整治”专项行动将以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口,采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式。省食药监局将组织6个明察暗访督查组对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行暗访调查,收集相关信息,制作相关专题报道。在专项行动中,发现违法违规行为的,一律从快、从严、从重处理,并按法律法规规定的上限予以处罚。情节严重的,吊销生产经营者和产品的许可证件。涉嫌犯罪的,移送公安机关依法追究刑事责任。对存在安全隐患的产品,一律停止销售、使用,责令企业召回并监督销毁。(记者马彦铭)

关键词:河北,医疗器械,整治

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稿源:河北日报
责任编辑:季然
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