“热点聚焦”在线访谈之关注食品药品安全

　　药品管理变事后查处为事前监控

　　管景斌：保证药品安全，最大限度地维护人民群众的利益，就要求食品药品监督管理部门必须把监督管理的关卡前移，变事后查处为事前监控。为此在药品生产环节的监管上，采取了以下几方面的措施：

　　第一，严格准入条件，规范药品审批秩序。在优化审批流程，简化审批环节，促进药品生产行业发展的同时，把好准入关和认证关。我们建立了严格规范的审批流程和验收标准，检查验收时严格按照行政许可准入条件和GMP要求，监督企业建立健全质量管理体系，配备具有法定资质资格人员和相应生产、检验设施设备，建立相应质量保证制度，从而保证药品生产行业的准入质量。对目前不具备条件的企业，我们也积极进行政策咨询和技术指导，促进企业规范以后再进入药品生产这个行业，绝对不做先进入后规范,影响人民群众公众利益的事情。简单点说就是符合条件的才能进入药品生产行业，不符合条件的坚决不让进入。

　　第二，扎实做好日常监管工作。一是强调企业第一责任人的意识,定期对企业的法人和负责人进行政策法规和专业知识培训，要求企业自律。二是进行监管的全覆盖，要求对我们省所有的药品生产企业，每年的监督覆盖面达到百分之百。三是排查、消除药品生产安全隐患风险，我们通过对药品生产企业的监督检查，特别是高风险品种和高风险药品企业的检查，发现企业存在的问题，要求企业制定整改措施，从而消除风险隐患，对存在重大隐患的，坚决要求其停产停业整顿，绝对不能发生药品质量事故。四是开展专项整治，通过专项整治将问题进行消化解决。

　　第三，加大对违法违规行为的惩治力度。对严重违法违规企业，依法该吊证的吊证，该停业的停业，该曝光的曝光。要达到整治一个，教育一片的目的。

　　第四，认真实施咱们国家新修订的药品GMP。通过药品新版GMP实施，提升药品生产企业的硬件设施、管理水平、质量保证水平，从根本上保证药品质量安全。

　　第五，进一步完善各项监管机制。一是强化监管责任落实机制。二是建立企业分级分类监管机制。通过进行量化分级管理，建立量化分级质量标准，对企业进行分级管理，利用有限的监管资源，目前监管人员和监管对象的比例不成正比。三是建立辖区红、黑名单制度。省市局每年都要对全省辖区的企业进行警示教育，在警示教育大会上对违法的典型进行通报，同时对做得好的，诚信度高的企业，加大褒奖力度。

　　着重完善四项制度，健全五个体系

　　许彦增：从近期来看，省政府出台了“诚信河北三年行动”计划，省食品药品监督管理局以此为重要抓手，努力落实和推进重点工作，如开展食品药品安全县的创建，我省首批已经开展了53个县的创建活动;开展食品生产集中区的治理，现在全省有14个县正在开展集中的整治治理。

　　从长远的角度来看，我省着重完善四项制度，健全五个体系。四项制度包括：隐患排查制度、风险会商制度、信息公开制度、有奖举报制度。健全五个体系包括：行动监管体系、监管责任体系、诚信体系、法制体系、技术支撑体系，现在全省正在深入推进机构改革，过去是生产经营分散在工商和质监部门，现在要统一理顺到食品药品管理部门，省里的机构改革已经基本完成，市和县正在深入地推进，各种体系和制度也在逐步建立和完善。

　　访谈嘉宾：

　　河北省食品药品监督管理局副局长许彦增

　　河北省食品药品监督管理局食品流通监管处处长杜运强

　　河北省食品药品监督管理局药品生产监管处处长管景斌

　　河北省社科院法学所所长王艳宁

　　访谈实录链接：

　　http://v.hebnews.cn/2014-05/22/content_3950493.htm

关键词：食品药品,食药安全,食药监