药品获批:抗流感新药获加速通过
国家食品药品监督管理总局6日公布,抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液已获得加速审批通过。 帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物,属神经氨酸酶抑制剂,现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。根据世界卫生组织通报,H7N9属于甲型流感病毒亚型,初步试验结果显示,神经氨酸酶抑制剂或许会对该病毒起作用。 国家食品药品监管总局有关负责人介绍,帕拉米韦氯化钠注射液是我国首个静脉给药的神经氨酸酶抑制剂,适用于治疗甲型流行性感冒。 据介绍,国家药品审评部门根据新药审评的各项规定对帕拉米韦氯化钠注射液进行了严格审评,采取早期介入研发,加强沟通与指导等支持措施,在确保药品安全性和有效性的前提下,加快审批进度,满足临床需要。 |
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